英诺特（唐山）生物技术有限公司（以下简称英诺特）成立于2011年，是一家集研发、生产、销售于一体的体外诊断试剂高新技术企业。英诺特因在新冠疫情中做出杰出贡献，获“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号。质量是企业的生命线，对于生产体外诊断产品的企业来说尤其如此。英诺特生产的体外诊断产品主要为第三类医疗器械，其注册与质量管理要求更高，为了提高医生临床诊断的精确度，需要企业有更高的质量管理意识与更严谨的质量管理体系。在新冠病毒检测试剂的研发生产环节，如何在赶进度的同时保障产品质量一直是最重要的挑战。英诺特在落实生产质量管理规范和强化质量管理过程中采取了诸多有效措施。
加强培训 严把质量关
面对骤然扩大的市场需求，英诺特抓住契机，建立良好的质量管理体系，并让体系运行贯穿产品生命全周期。当下，诊断试剂市场需求增加、产能扩大，公司不断加强人员培训，并组织内部审核和评审，就发现的问题进行整改，使体系运行持续改进，质量管理体系的意识和理念深入人心。
在人员培训环节，英诺特建立了培训管理制度，制定了年度培训计划。新冠病毒检测试剂获批后，公司多次开展了企业文化、工艺规程、操作规程等相关培训，扩产前，各部门负责人多次对员工进行文件与实操的培训与考核，使员工充分掌握采购、生产、设备、检验、贮存等各环节操作流程及注意事项，充分保障生产产品的质量；在设计开发环节，英诺特制定并严格执行《产品实现的策划控制程序》《设计和开发控制程序》《风险管理控制程序》等文件，提前将产品上市后可能面临的风险考虑入内，系统建立质量控制流程体系以及完整的风险评估体系，使后续生产严格按照前端输出的质量标准执行；在生产和质量控制环节，英诺特注重贯彻质量体系法规，制定了《生产过程控制程序》《过程的监视和测量控制程序》《质量控制程序》等程序文件以及批号管理制度、产品生产工艺规程、岗位SOP、检验操作规程和质量标准等一系列生产管理和检验控制文件，整个生产过程严密可控，产品质量稳定，未经审核批准放行的产品坚决不出厂。英诺特对质检要求严格，产品上市后首先要小批量生产，确保质量稳定后，再逐步扩大生产规模。针对人员手工操作的误差，英诺特装备了自动化生产线，从软件和硬件两个方面来保证产品质量。
持续改进 提高风险控制能力
好的产品需要经过市场的检验，更需要获得客户的认同。英诺特在设计端和生产端严控质量的同时，还制定了产品上市后主动收集信息和客户反馈的相关制度和流程。
英诺特对产品的设计和开发进行了策划和控制，识别和确定各个部门设计和开发的活动与接口，明确员工的职责与分工。在设计开发各个阶段均进行评审、验证、确认和设计转换等活动；同时在产品研发阶段对产品全生命周期的风险进行分析，采取相应措施将风险消除或降低在可接受范围内。
在生产阶段，明确区分关键工序、特殊工序和一般工序，有效确立质量控制点，保证产品质量处于受控状态，操作人员严格按照文件规定进行生产；在质量控制环节，对每个质量控制点的检测项目、检测方法、合格标准进行明确规定，质量管理部对原辅料、中间品、半成品、成品逐一检验，成品检验合格和放行审核批准后才能进入销售阶段；在产品上市后环节，英诺特建立了《与顾客有关的过程控制程序》《可追溯性控制程序》《投诉处置控制程序》《不良事件监测控制程序》《顾客满意度测量管理制度》等文件。由于新冠疫情期间的产品是在应急状态下研发和审批的，在产品上市后，英诺特通过回访、客户反馈、调查、产品留样效期中及效期末检验等，收集和评审产品在生产和上市后阶段中的各类信息，如果有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行再评价，并输出风险管理报告。通过产品生命全周期的风险管理，不断对产品质量体系进行持续改进。
高效的质量体系运行能力是企业的软实力
新冠病毒检测试剂的研发、生产提高了英诺特质量管理体系的标准。全员质量意识不断提高，员工更深地理解了“质量是企业的生命线”，更加重视掌握质量管理体系的过程，产品质量、生产与服务效率不断改进，其他产品的大规模生产、质量控制也都迈上新台阶，公司的核心竞争力、市场占有率持续提升。
英诺特将“客户至上”理念从内到外地融入质量管理体系中，将客户满意度与质量管控相结合，提升公司软实力。内部，英诺特质量部门定期组织内部评审，将研发与客户反馈数据对齐，对产品研发、生产、服务等各个环节进行评审，完善流程；外部，英诺特针对产品的技术参数、使用要求、注意事项、原理等等，对客户进行培训，保证客户能够有效地使用产品，并收集反馈信息，进一步完善质量标准，持续改进产品，如加强过程控制，提高对物料选择的要求等。
在企业经营和发展过程中，英诺特深深体会到企业是质量的第一责任人，质量管理体系的规范实施是保证质量的根本。质量管理永远在路上，下一步，英诺特将一如既往地按照质量管理体系要求，持续改进，以保护人民生命健康、科技兴国为己任，为医疗机构提供更高质量的产品，助力行业健康发展。
（作者单位：英诺特（唐山）生物技术有限公司）
